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就目前看到的資料,這次Apple所展示的Apple Watch…

就目前看到的資料,這次Apple所展示的Apple Watch S4的心電圖(以下縮寫EKG)功能,是以外掛app的方式去申請美國食藥署的醫療等級認可。
也就是說,Apple Watch S4本身並不是醫療器材,輸出成EKG app才是醫療器材。
在這樣前提下,Apple watch並不需要各地區的食藥署審查,可以當作一般3C科技產品。只要當地食藥署開放EKG app,Apple再開放當地Apple Watch的EKG功能即可。
這樣,Apple巧妙避開了醫療器材送審的漫長等待,造成延遲上市以及相關的醫療問題。
這樣的模式,也將提供各種新式高科技醫療相關設備,一個很有趣的解決方式!!
#超級聰明的解法

  • Randy Hung
    10 月 7, 2018

    我也覺得這應該才是正解。Apple Watch 4 本身應算是消費性電子產品,沒有那個 ECG App 就跟其他眾多手環類似而已。

  • Randy Hung

    我也覺得這應該才是正解。Apple Watch 4 本身應算是消費性電子產品,沒有那個 ECG App 就跟其他眾多手環類似而已。

  • Keroro Chen
    10 月 7, 2018

    真不愧是市值一兆美元的公司,法律相當懂,可以開始爽賣了!

  • Keroro Chen

    真不愧是市值一兆美元的公司,法律相當懂,可以開始爽賣了!

  • Louis Lo
    10 月 7, 2018

    Watch 本身會顯示 EKG 數值嗎?如果會的話,還是會被歸在 primary display ,需要 FDA 審核。

  • Louis Lo

    Watch 本身會顯示 EKG 數值嗎?如果會的話,還是會被歸在 primary display ,需要 FDA 審核。

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